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为什么有假疫苗?在美国打疫苗为什么值得放心?

2017-10-02 00:51申搏第一门户网站-申搏太阳城-申搏SunBet-申搏官网 :多肽网编辑:申博多肽网人气:


最近一段时间的“假疫苗”事件引发了全社会的关注,国家总理更是下达指示要严查,要彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。在社会反思“假疫苗”事件的时候有没有想过为什么会出现“假疫苗”流向社会的漏洞呢?在出现这一事件之后很多妈妈都说在美国打疫苗就不会出现这种事,在美国打疫苗为什么值得放心?中美在疫苗方面的监管程序有哪里不一样吗? 在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用,当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝,脊髓灰质炎也几近根除。

 在美国食品与药品管理局批准疫苗上市之前,疫苗已经被科学家们严格试验丶检测,证明是安全丶有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好丶也是最经济的武器。然而,没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的差别导致有些人在接种疫苗后,或者并无保护效果,或者有副反应。

 但是和药品不同的是,疫苗是给健康人使用的,因此严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事,在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗。事实上许多疾病和疫苗接种并没有关系,只是恰好在接种后并发的。所以利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。

 美国国家儿童疫苗伤害法案

 在上世纪70年代中期的美国,由于接种白百破疫苗而产生的伤害的法律诉讼案件显著增加,使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增,疫苗价格自然也飙升,几家疫苗生产商受不了,干脆关门大吉。因此疫苗变得短缺,公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此,为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案,这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义,中国现在也亟需通过类似的专门法律,现在我国不少家庭由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门,整个家庭因医治丶照顾孩子而陷入贫困丶痛苦之中。美国NCVIA法案的通过,直接产生了如下结果:

 1丶成立国家疫苗项目办公室,专门协调美国健康和人类服务部下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC丶FDA和健康资源和服务管理局。

 2丶NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。这些疫苗包括上述的百白破丶脊髓灰质炎以及麻疹丶流行性腮腺炎丶风疹丶乙肝丶B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。

 3丶根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,下文将会更详细介绍。

 4丶NCVIA建立了来自美国医学科学院的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

 疫苗安全监测:批准前阶段

 和药品类似,预防性疫苗在批准上市之前要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先,会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验,这些动物包括老鼠丶豚鼠丶兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后,FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前,他们都会收到知情同意书,以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。

 疫苗获批上市是一个漫长的过程,和药品类似,可能长达10年甚至更长时间。同样和药品类似,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验。简单而言:I期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用;II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细丶更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要丶耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较,所以研究人员可以确定疫苗副作用。需要指出的是,并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准,有些针对恶性传染病的疫苗,如被CDC认定为A类病菌的炭疽杆菌,由于医学伦理等原因,炭疽病疫苗有效性试验不可能在人身上直接进行试验,所以对此类疫苗,FDA豁免临床试验。当然这类疫苗,一般民众无需接种,在美国主要是用于战略储备,以备不时之需,因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。

 疫苗安全监测:批准后阶段

(来源:网络整理)

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